Import sprzętu medycznego z Chin

1. Strona Główna
2. Import sprzętu medycznego z Chin

Chiny to kraj, w którym rynek opieki zdrowotnej przeżywa w ostatnim czasie wszechstronny rozkwit, ciesząc się jednocześnie dobrymi perspektywami na przyszłość. Ma to ścisły związek ze zjawiskiem starzenia się chińskiego społeczeństwa (chin. 老龄化 laolinghua) oraz jego jednoczesnym bogaceniem się. Planowane wydatki Państwa Środka na opiekę zdrowotną wzrosną z 374 miliardów USD w 2013 roku do 1 bln USD w roku 2020. W parze z dynamicznym rozwojem chińskiego rynku medycznego idzie popyt na medyczny sprzęt. Jest produkowany głównie w rejonach wschodnich i południowych kraju, przez firmy o wykwalifikowanej kadrze i zaawansowanych technologiach. Firmy te często korzystają z wiedzy i doświadczenia zachodnich specjalistów. W Polsce dużą popularnością cieszy się import sprzętu medycznego z Chin.

Importując wyroby medyczne z Dalekiego Wschodu możemy być pewni, że transakcja będzie korzystna dla naszego portfela, a otrzymany przez nas produkt sprosta naszym oczekiwaniom. Chiński sprzęt medyczny, produkowany zarówno przez fabryki o najwyższych standardach i posiadających najwyższe certyfikaty, ale też przez małych, lokalnych producentów, stanowi duży udział produktów importowanych z Chin do naszego kraju. Już teraz większość używanych w Polsce najbardziej podstawowych produktów medycznych (takich jak szpatułki czy kompresy gazowe) pochodzi głównie z Państwa Środka. Rynek chiński jest również źródłem, z którego importuje się surowce i półprodukty, służące później do produkcji sprzętu medycznego w Polsce.

Import sprzętu medycznego z Chin – cło

Cło na produkty medyczne, farmaceutyczne i sprzęt medyczny sprowadzane z krajów nie wchodzących w skład Unii Europejskiej wynosi 0%. (Rozporządzenie Rady (WE) Nr 1186/2009 art. 57-58).

W poniższej tabelce przedstawiono stawki cła wraz z HS Code na import sprzętu medycznego z Chin.

Import sprzętu medycznego z Chin – targi branżowe

Targi branżowe umożliwiają zapoznanie się z produktami z pierwszej ręki. Na takich wydarzeniach zawiązują się także bardziej wartościowe stosunki biznesowe. Poniższa lista zawiera targi handlowe, podczas których będą prezentowane wyroby medyczne.

Shanghai International Cross-border Healthcare Industry Exhibition

Kiedy: 24-26 kwietnia 2020 r.

Gdzie: Shanghai Exhibition Center, Szanghaj, Chiny

Strona internetowa: http://www.shunzhan5.danlu.net/

Sinophex – Pharmaceutical Equipment Exhibition

Kiedy: 13-15 maja 2020 r.

Gdzie: Qingdao International Expo, Qingdao, Chiny

Adres internetowy: http://en.api-china.com.cn/news/12.html

International Conference on Medical & Health Science

Kiedy: 14-15 maja 2020 r.

Gdzie: Hotel Ramada Pudong Airport Shanghai, Szanghaj, Chiny

Strona internetowa: http://www.istdst.org/MHS

PharmChina

Kiedy: 27-29 maja 2020 r.

Gdzie: National Convention & Exhibition Center, Szanghaj, Chiny

Adres internetowy: http://www.pharmchina.com.cn/

China International Medical Equipment Fair

Kiedy: 3-6 czerwca 2020 r.

Gdzie: National Convention & Exhibition Center, Szanghaj, Chiny

Strona internetowa: https://www.cmef.com.cn/g1225.aspx

China International Dental Exhibition & Scientific Conference

Kiedy: 9-12 czerwca 2020 r.

Gdzie: China National Convention Center Grand Hotel, Pekin, Chiny

Adres internetowy: http://www.sinodent.com.cn/en/f

Healthplex Expo and Natural & Nutraceutical Products China

Kiedy: 22-24 czerwca 2020 r.

Gdzie: National Convention & Exhibition Center, Szanghaj, Chiny

Strona internetowa: https://www.hncexpo.com/en/

CPhI China

Kiedy: 22-24 czerwca 2020 r.

Gdzie: Shanghai New International Expo Centre (SNIEC), Szanghaj, Chiny

Adres internetowy: https://www.cphi.com/china/en/home.html

Należy mieć na uwadze, że z powodu istniejącej pandemii koronawirusa, targi handlowe zostają przekładane. Polecamy sprawdzanie co jakiś czas oficjalnych adresów internetowych targów i stosowanie się do komunikatów.

Import sprzętu medycznego z Chin – rozporządzenia

Przy imporcie wyrobów medycznych na terenie całej UE obowiązują dwa główne rozporządzenia unijne. Definiują one znaczenie wyrobu medycznego, określają obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów oraz innych osób, jak i przedstawiają wymogi dotyczące produktów.

Pierwszym z aktów prawych jest MDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Zastępuje on od 26 maja 2020 r. dyrektywy: 93/42/EWG oraz 90/385/EWG. Rozporządzenie definiuje wyrób medyczny jako narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi do szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby;
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności;
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego;
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek;
• kontrola poczęć lub wspomagania poczęcia;
• oraz produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych.

Dodatkowo, to producent określa, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, czy nie. Na przykład, kosmetyki mogą być produktami o przeznaczeniu medycznym, jeśli wytwórca je takimi określi.

Drugim ważnym aktem prawnym jest IVDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746, zastępujące od 26 maja 2022 r. dyrektywę 98/79/WE. Według IVDR, wyrobem medycznym do diagnostyki in-vitro jest taki wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

• procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;
• wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;
• predyspozycjach do schorzenia lub choroby;

• do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
• do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie;
• do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych;
• oraz dedykowane do diagnostyki pojemniki na próbki.

Wymagania dla wyrobów spod IVDR różnią się od produktów z MDR głównie tym, że skupiają się na funkcji diagnostycznej. Oceniane są podobnie jak wyroby medyczne MDR I klasy.

Importer może wprowadzić do obrotu tylko taki wyrób, który spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania zgodnie z jego zastosowaniem. Wraz z wyrobem udostępniana jest instrukcja użytkowania. Ponadto, produkty medyczne muszą przejść ocenę kliniczną. Wprowadzający do obrotu ma za zadanie sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu. Do wyrobów medycznych stosuje się szereg certyfikacji ISO.

Dodatkowo, jeśli jest to wymagane, importer upewnia się, że produkt posiada nośnik kodu UDI na etykiecie. UDI to system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych, a obowiązek jego umieszczenia różni się w zależności od klasy wyrobu.

Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w UE poprzez rynek polski wyrób medyczny musi zostać zgłoszony do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), w terminie 14 dni. Zgłoszenie jest odpłatne od 30 do 300 zł za jeden produkt. Podstawą prawną jest ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz. 175).